現在、日本で使用されているワクチンは数多くありますが、新しいワクチンが認可されるまでは決めたれた過程があります。
そこにはPMDAと呼ばれる機構の大きな存在があります。PMDAとは厚生労働省の委託によって医薬品規制に関連する業務を行う独立行政法人です。医薬品医療機器総合機構の略で、新ワクチンの認可を受ける場合には大きな役割を果たしています。
日本においては、過去、昭和30年代のサイドマイド事件から始まり、昭和45年のスモン事件、また、平成5年のソリブジン事件と医薬品に関しての副作用における事故が発生しており、その後、様々な対応がなされてきました。
そのために、ワクチンの認可には厳しい審査があり、その一環としてPMDAが設立された経緯があります。
日本においては、まず、新しいワクチンが承認申請をされると、PMDAは厚生労働省から審査を委託され、そこでは担当審査チームが審査を行います。
ワクチンの審査チームは細菌学、ウイルス学、免疫学、生化学、生物統計を専門とする担当者、獣医、内科医、小児科医から構成されており、そこでは内容を確認した上で問題点や承認までに解決する論点をまとめて議論がなされています。
審査報告書は審査内容に応じて指名された外部専門家に資料と共に送られ、そこでは審査チームの判断への妥当性が検討されます。その結果を踏まえて審査チームは審査結果を作成し厚生労働省に報告がなされます。その場合には、それぞれの担当部署によっては治験を行った医療機関や製造工場への実地調査の確認を行う場合もあります。
厚生労働省ではPMDAからの審査報告書が送付されると、それに基づいて薬事食品衛生審議会からの意見を求め、その結果を踏まえて許可の判断をします。
日本では、このように新ワクチンの許可を得るためには厚生労働省とPMDAによる、二段階の評価が必要となっています。